天广实生物MIL93临床试验,评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I/Ⅱ期临床试验
试验目的
第一阶段
评价MIL93单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。
第二阶段
评价MIL93联合化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌患者中的客观缓解率(ORR)。
第三阶段
评价MIL93联合化疗或PD-1单抗+/-化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率(ORR)。
试验设计
试验分类：其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学
试验分期：其它其他说明:I/Ⅱ期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、年龄≥18岁，男女不限。
2、经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于CLDN18.2表达的检测。
3、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1，至少有一个可测量的病灶(单药剂量递增研究除外)。
4、ECOG体能状态评分0或1分。
5、预计生存期>3个月。
6、具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1、研究期间需要使用维生素K拮抗剂抗凝者。
2、研究期间需要使用治疗剂量的肝素者(可接受预防剂量)。
3、首次研究用药前8周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检)，或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者。
4、曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN18.2CART治疗，第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
5、首次研究用药前2周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
6、5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险(5年生存率>90%)除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
7、研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。