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万邦德石杉碱甲片临床试验,石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性、耐受性和PK/PD特征Ⅰ期临床试验

2022-09-08 18:28:102262

  万邦德石杉碱甲片临床试验,石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性、耐受性和PK/PD特征Ⅰ期临床试验

  石杉碱甲片临床试验

  试验目的

  观察石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性和耐受性,并探索在老年受试者中的最大耐受剂量;考察老年受试者单次口服石杉碱甲控释片的药代及药效动力学特征。

  试验设计

  试验分类:其他其他说明:安全性和耐受性;药代及药效动力学试验

  试验分期:I期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:双盲

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:有

  出入排标准

  入选标准

  1.年龄≥60周岁,性别不限;

  2.体重:男性≥50kg,女性≥45kg;

  3.无主要器官的功能障碍,心、肝、肾功能正常;

  4.全面体格检查(生命体征、体格检查)、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规等)、胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者:经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者(例如:控制在正常范围内的高脂血症,控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等);筛选检查异常项,经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者;

  5.充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。

  排除标准

  1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者;

  2.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情;如胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等),尿路梗阻或排尿困难,胆囊炎、胆石症,胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等;

  3.有临床意义的ECG异常史,或者在筛选或基线时出现下列心电图异常:PR间期>220ms、QRS复合波时限>120ms、QTcB>450ms;筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg或<90mmHg,或舒张压≥100mmHg或<50mmHg;

  4.给予研究药物前3个月内出现以下情况者:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外,包括短暂性脑缺血发作;以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者等疾病者;

  5.入组前2周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6抑制剂,CYP3A、CYP2C8、CYP2C9诱导剂等)者;

  6.筛选前3个月献血包括成分血或大量失血(≥200mL);

  7.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;

  8.筛选前3个月内使用过毒品;

  9.筛选前4周内接受过疫苗接种者;

  10.现阶段或既往酗酒者(每周饮酒超过196g,如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者;

  11.每日吸烟≥10支;

  12.药物滥用筛查阳性者(吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因);

  13.乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)阳性者;

  14.血清谷草转氨酶(AST)和血清谷丙转氨酶(ALT)超过正常值上限(ULN)且经研究者判断异常有临床意义者;

  15.在使用临床试验药物前发生急性疾病者;

  16.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

  研究者信息

  主要研究者

  姓名:刘昀

  学位:理学硕士

  职称:主任医师

  单位名称:上海市徐汇区中心医院

  参加医院

  医院名称:上海市徐汇区中心医院

  主要研究者:刘昀

  医院地址:上海市徐汇区淮海中路966号

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