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天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192片治疗实体瘤安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

2024-05-06 17:55:05679

  天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192片治疗实体瘤安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

  ICP-192临床试验(实体瘤)

  试验目的

  主要目的

  1、评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性;

  2、确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量(RP2D)。

  次要目的

  1、初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据;

  2、评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响;

  3、初步探索治疗实体瘤的有效性。

  探索性目的

  1、探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

  试验设计

  试验分类:安全性

  试验分期:I期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤;

  2、组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤;

  3、已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合(剂量扩展阶段),如果检测报告证明存在其他FGFR基因异常,与申办方讨论后,可以入选;

  4、年龄≥18周岁且≤75周岁;

  5、根据RECIST1.1标准至少有一个可评价病灶(剂量递增阶段),至少有一个可测量病灶(剂量扩展阶段);

  6、ECOG体力评分为0-1分(剂量递增阶段),ECOG体力评分为0-2分(剂量扩展阶段);

  7、预计生存期3个月以上;

  8、器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求;

  9、自愿入组并签署知情同意书, 遵循试验治疗方案和访视计划;

  排除标准

  1、既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗,如果既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗后疾病进展,且有血液或组织基因检测结果证明具有FGFR耐药突变的受试者,与申办方讨论后,可以入选

  2、在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗,前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗;

  3、在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术;

  4、首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN;

  5、临床上明显的胃肠道功能异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者;

  6、已知有症状的中枢神经系统转移,无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选;

  7、严重的心血管疾病;

  8、首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史,2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血,或者研究者认为有明确的出血倾向;

  9、根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病;或任何不稳定的系统性疾病;

  10、存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史(I期剂量递增阶段);

  11、在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史;

  12、有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史(I期剂量递增阶段);

  13、可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常;

  14、乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染;

  15、归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复,仍有1级以上毒性反应(不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐);

  16、妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性;

  17、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

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