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诺诚健华ICP723临床试验,评价ICP-723片治疗实体瘤安全性、耐受性、 药代动力学的I/II期临床试验

2024-03-01 18:12:02396

  诺诚健华ICP723临床试验,评价ICP-723片治疗实体瘤安全性、耐受性、 药代动力学的I/II期临床试验

  ICP723临床试验(实体瘤)

  试验目的

  主要目的

  1、评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性;

  2、确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量(RP2D)。

  次要目的

  1、初步探索治疗实体瘤的有效性;

  2、初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学(PK)数据。

  试验设计

  试验分类:其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效动力学试验、耐受性

  试验分期:其它 其他说明:I/II期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤,已知的治疗方式无效或复发的;标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者。

  2、年龄(包括I期和II期):

    ●成人队列(I期队列1,II期):年龄≥18岁;

    ●青少年队列(I期队列2,II期):12周岁≤年龄<18周岁。

  3、根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶,或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶

  4、体能评分:

    ●成人队列:ECOG体能评分为0-1分;

    ●青少年队列:Karnofsky(年龄≥16岁)或Lansky(年龄<16岁)体能状态评分>60。

  5、预计生存期3个月以上。

  6、有生育能力的女性受试者或男性受试者,在研究期间至研究治疗末次给药后12周,需同意采取经医学认可的有效避孕措施。

  7、如为无症状的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或CNS转移的受试者(包括经过治疗或无需治疗的)可允许入组,但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天,且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状。

  8、器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准。

  9、自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。

  排除标准

  1、研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤,经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。

  2、在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗。

  3、不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者(在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天)。

  4、无法控制的或重要的心血管疾病。

  5、根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病的证据;或任何不稳定的系统性疾病

  6、已知患有活动性乙型肝炎,或活动性丙型肝炎,或HIV感染。

  7、归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复,仍有1级以上毒性反应。

  8、怀孕女性或哺乳期女性。

  9、在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗

  10、患者存在周围神经病变分级≥2级。

  11、有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者。

  12、在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。

  13、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

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